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Un procès de dénonciateur alléguant une fraude lors des essais de vaccins COVID de Pfizer progresse, après qu'un juge du tribunal de district a descellé la plainte, y compris 400 pages de pièces à conviction .

En janvier 2021, Brook Jackson a poursuivi Pfizer et deux sociétés avec lesquelles le fabricant de médicaments avait conclu un contrat pour travailler sur les essais : Ventavia Research Group et ICON PLC .

Jackson a travaillé pour Ventavia pendant une brève période en 2020 avant d'être licenciée après avoir déposé une plainte auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour des irrégularités présumées qu'elle a observées lors des essais de vaccins.

Elle a également donné au BMJ une cache de documents internes de l'entreprise, de photos et d'enregistrements mettant en évidence les actes répréhensibles présumés de Ventavia.

Jackson a déposé la plainte auprès du tribunal de district des États-Unis, district oriental du Texas, division de Beaumont, en vertu de la False Claims Act . Le procès comprend plusieurs accusations de fraude et de représailles de la part de Ventavia et de Pfizer.

La plainte est restée sous scellés jusqu'au 10 février, date à laquelle le juge du tribunal de district américain Michael Truncale a ordonné qu'elle soit descellée.

Pfizer "a délibérément retenu des informations cruciales" sur la sécurité du vaccin

Selon le procès de Jackson , Pfizer, Ventavia et ICON "ont délibérément caché aux États-Unis des informations cruciales qui remettent en question la sécurité et l'efficacité de leur vaccin".

Le procès stipule :

«Les accusés ont dissimulé des violations à la fois de leur protocole d'essai clinique et de la réglementation fédérale, y compris la falsification de documents d'essai clinique.

"En raison du stratagème [du] défendeur, des millions d'Américains ont reçu un vaccin mal étiqueté qui n'est potentiellement pas aussi efficace que représenté."

Les principales allégations du procès de Jackson comprennent des réclamations contre Ventavia et Pfizer de :

  • Faire ou utiliser de faux registres ou de fausses déclarations pour faire payer les réclamations.
  • Présentation de déclarations fausses et/ou frauduleuses.
  • Faire ou utiliser de faux registres ou déclarations constituant des allégations fausses et/ou frauduleuses.
  • Représailles.

Par exemple, Jackson allègue :

«De 2020 à aujourd'hui, les défendeurs [Ventavia et Pfizer] ont sciemment fabriqué, utilisé ou fait fabriquer ou utiliser de faux enregistrements ou déclarations qui étaient importants pour des réclamations fausses et / ou frauduleuses payées ou approuvées par les États-Unis [Department of Défense, ou DoD]. Ces faux enregistrements ou déclarations comprennent le protocole d'essai clinique que Pfizer a soumis aux États-Unis et les documents et données sources falsifiés derrière les résultats d'essai et la demande d'EUA des défendeurs.

«En créant et en exécutant leurs stratagèmes frauduleux, les défendeurs ont sciemment et à plusieurs reprises violé… la loi sur les fausses déclarations. Les faux dossiers des défendeurs étaient importants pour les demandes de paiement de Pfizer pour le vaccin en cause. Le DoD des États-Unis n'aurait pas payé Pfizer s'il avait su que le protocole d'essai clinique n'avait pas été respecté par les défendeurs, car les violations du protocole remettent en question l'intégrité et la validité de l'ensemble de l'essai clinique et de l'EUA de Pfizer.

«Les faux dossiers des accusés sont également allés à l'essence même du marché conclu par les États-Unis. Le DoD s'est engagé à acheter des vaccins jugés efficaces par un essai clinique valide mené selon le protocole soumis par Pfizer. L'intégrité de l'ensemble de l'essai clinique a été compromise par les violations du protocole d'essai, les faux documents sources et les fausses données qui en ont résulté, ce qui remet en question l'EUA du vaccin. Si le DoD des États-Unis avait eu connaissance des faux dossiers des défendeurs, il n'aurait pas payé Pfizer.

"L'utilisation par les défendeurs, ou la causalité de l'utilisation, de faux enregistrements matériels était un facteur prévisible dans la perte du DoD des États-Unis et une conséquence des stratagèmes des défendeurs. En vertu des actions des défendeurs, le DoD des États-Unis a subi des dommages réels et est en droit de recouvrer des dommages-intérêts triples plus une sanction pécuniaire civile pour chaque réclamation fausse et/ou frauduleuse. »

Jackson demande des dommages-intérêts, y compris des arriérés de salaire, en plus de la réintégration de son poste chez Ventavia.

Ventavia, qui se décrit comme la plus grande société de recherche clinique privée du Texas, exploitait plusieurs sites où des essais cliniques se déroulaient pour le compte de Pfizer.

Jackson, directeur régional de Ventavia, a été embauché par la société lorsque Pfizer l'a engagée pour mener son essai de vaccin de phase 3 .

Jackson, qui possédait plus de 15 ans d'expérience dans les essais cliniques, "a informé à plusieurs reprises ses supérieurs de la mauvaise gestion du laboratoire, des problèmes de sécurité des patients et des problèmes d'intégrité des données" pendant les deux semaines environ où elle a été employée par Ventavia.

Le 25 septembre 2020, Jackson a envoyé un e-mail à la FDA, énumérant une douzaine de préoccupations dont elle a dit avoir été témoin. Ceux -ci comprenaient :

  • Manque de suivi en temps opportun pour les patients qui ont subi des événements indésirables au cours de l'essai.
  • Écarts de protocole qui n'ont pas été signalés.
  • Représailles et ciblage des employés de Ventavia qui ont signalé de tels problèmes.
  • Les participants à l'essai sont placés dans un couloir après l'injection et ne sont pas surveillés par le personnel clinique.
  • Les vaccins ne sont pas conservés à des températures appropriées.
  • Échantillons de laboratoire mal étiquetés.

Jackson a fourni des documents indiquant des données falsifiées, des échecs d'essais à l'aveugle et la prise de conscience d'au moins un cadre de Ventavia que des membres du personnel de l'entreprise « falsifiaient des données ».